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1-2月專題臨床試驗方案的設計

2007-01-07 18:07 來源:中國醫藥營銷聯盟 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:每次臨床試驗都要涉及到方案的設計,而國內多數研發企業現行的方式,多數為先自行設計一個樣本,然后與取得聯系的主要研究基地的PI聯系,初步討論后,進行臨床試驗的啟動討論會。最初,PI的意見很重要,但隨著臨床試驗技能的推廣和普及,企業的經驗愈發豐富,

每次臨床試驗都要涉及到方案的設計,而國內多數研發企業現行的方式,多數為先自行設計一個樣本,然后與取得聯系的主要研究基地的PI聯系,初步討論后,進行臨床試驗的啟動討論會。最初,PI的意見很重要,但隨著臨床試驗技能的推廣和普及,企業的經驗愈發豐富,設計的討論稿通常已經具備了一定的可行性,并也成為了企業研發能力的一個評判標準。

好的開始等于成功的一半。所以,設計好一個臨床試驗的方案,在臨床開展前期的準備階段,是非常重要的一項工作。

仍舉國內企業為例,目前開發出的一些優秀新品,常常是化藥III類和中藥六類。前者多數可通過INTERNET查找到國外的研發原始的并全套的資料,其中,尤其以FDA批準的新藥最為明顯(甚至可以查到詳細的研發數據);后者可通過中醫藥經驗和觀察方法,設計出比較全面的方案,當然,相對于前者,這個方案要簡單得多。

在化藥的資料準備過程中,有一項技能是不能缺少的,那就是外文的閱讀和翻譯能力。曾經以為需要六級以上的水平才可以,但具體工作中會發現,國外的文獻資料往往有著很大的重復性和模式性,翻譯過一個品種的資料后,隨后的工作就會很容易上手了。

但在翻譯中應當考慮的是,你的工作目的是什么。是僅僅的為了設計一個馬虎可以過得去的方案,還是在閱讀別人的研究資料時,發現并預測在你的操作中,可能遇到的問題,以及如何避免或減輕。

常見的是,一是,國外對adverse event很重視,也記錄得很詳細,其中有些指標是我們不會去主動觀察的,那么,這些資料是否要寫進CRF,還是只在研究者手冊里注明,提醒觀察醫師關注患者的健康?

二是,國內更多的企業期望能盡可能降低研發成本(降低難度和縮短研發時間),所以他會把評判指標降低到最低標準,和最易或最穩定觀察到的指標,雖然這樣可以降低臨床試驗的操作難度,但對公司上市后的療效評價,可能就會有所影響。那么,如何確定觀察內容的繁簡程度,就應該和公司或委托公司進行良好的協商,明確并達成雙方對此的共同認知。

最后比較常見的要注意的問題是,你的指標很明確,但評價標準中,屬于“主觀”的是否是多一些?呵呵,為了研發結果的客觀和準確程度,建議最好“客觀”的多一些。如果忽視這一點,即使你的方案是完美的,最后的結果,也可能為零喲。

對于中藥的評價標準和指標的設定,曾經比較模糊也比較簡單隨意,但隨著中藥臨床培訓的增多和國家的重視,指南所提供的參考模版也日益完善,且內容涵蓋面也擴大了。

但設計中常會遇到,你的研究是以“癥”還是“病”來考慮問題的。如以癥,那么你就要多看指南上內容了,因為你需要不同的章節,和不同的思考方式,最后,需要“巧妙”的融合在一起。但雖然以病來考慮比較簡單,但常會忽視一些細節問題,并且相對比較好的中藥研究CRF范本,內容就單薄一些,不夠學術一些了。

這個比較復雜,呵呵,在這也就不再多說了。畢竟,中藥臨床要做,組長單位最好是權威的機構,而中醫專家對方案的意見和建議,要比化藥重要的多。對于中藥的設計,多動嘴比較簡單快捷。

總體說來,設計一個方案比較簡單,但設計好即方便操作又能良好控制的方案,是需要一定時間和精力的。為此,你需要大量的閱讀國內外的純學術性參考文獻,而且,還需要和公司的研發實力結合起來。這也就是為什么即便是同樣的監查人員,在執行不同的方案時,依然會有不同的結果的主要原因。

而最重要的是,研究結果的好壞,對于公司品種的臨床推廣有很大的影響。

最后,還建議,多吸取同行的研發經驗,遇到好的研究樣本,最好有所備份,這樣,在遇到新的合適的品種時,就會有很好的專業參考了。

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寫以上的經驗的文字,一來祝賀蝴蝶的歸來和新版的開張,二來雖然離開研發已經快一年了,可四年多的臨床試驗工作經驗積壓在心中,還是寫出來比較舒服“)

Tags:設計 方案 試驗 臨床 專題 研發

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