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知名兒童退燒藥,立即停止生產、銷售、使用

2020-03-19 09:59 點擊:

核心提示:3月17日,國家藥監局發布多條藥品注銷公告,安乃近滴劑、小兒解熱栓、小兒復方磺胺二甲嘧啶散等多個藥品被注銷藥品注冊證書,即日起停止生產、銷售、使用。

3月17日,國家藥監局發布多條藥品注銷公告,安乃近滴劑、小兒解熱栓、小兒復方磺胺二甲嘧啶散等多個藥品被注銷藥品注冊證書,即日起停止生產、銷售、使用。

用了一個世紀的退燒藥,終于被禁

安乃近,相信大家都不陌生。自上世紀20年代上市后,由于吸收好、起效快,便宜又好用,安乃近一度被譽為“退燒之王”。然而隨著強大藥效而來的,是安乃近足以致命的副作用,如末梢血中白細胞減少,導致免疫力下降,并引發各種感染,甚至出現嚴重過敏反應。

這款全國暢銷的“退熱神藥”,由于足以致命的副作用,在國外近30個國家已被命令禁止銷售、撤市或限制使用。

1965年澳大利亞衛生部門已經禁止進口安乃近;1976年7月挪威將安乃近撤市;1977年菲律賓規定只有在嚴重威脅生命,才能在適當監督下作為最后的手段使用安乃近;1977年,美國FDA正式禁用安乃近并將該藥品撤市;印度也要求2013年6月18日起,立即停止制造、銷售和分銷用于治療人的安乃近及所有含有安乃近成分的制劑……

直到昨日,也就是2020年3月17日起,我國正式對安乃近下發禁令。

根據國家藥監局公告,即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用,注銷藥品注冊證書(藥品批準文號)。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業負責召回,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

國家藥監局的說明表示,經國家藥品監督管理部門組織評價,認為上述藥品存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應,風險大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條,予以注銷藥品注冊證書。

值得注意的是,鑒于安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值,同日,國家藥監局也發布了《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》,對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片藥品說明書均增加警示語——“本品禁用于18歲以下青少年兒童”,并限制適用人群和適應癥范圍。

使用量早已大幅下降

雖然國外最早在60、70年代就開始禁用安乃近,但是這一曾經風靡全球的退燒藥,在我國臨床上一直有使用。

賽柏藍在米內網數據庫查詢安乃近歷年來市場數據發現,其在2013年的市場規模只有1093萬元,但是在2017年達到4677萬元,市場規模一直在擴大。直到2018年市場規模才開始下降,降至2517萬元。

(數據來源:米內網)

從安乃近的醫院使用分布情況來看,主要以縣級公立醫院和鄉鎮衛生院為主。其中,鄉鎮衛生院一直以來都是占比最大的,2018年安乃近在鄉鎮衛生院的使用比例高達71.06%。

可見,事實上在近幾年來,安乃近的使用都是以基層醫療機構為主。

(數據來源:米內網)

在此之前,在我國并沒有被明確禁止使用,僅在1982年原衛生部發布的《關于公布淘汰127種藥品的通知》中,淘汰藥品名單中包括“復方安乃近片劑”,但“安乃近注射液”“安乃近滴鼻液”“安乃近滴劑”等眾多藥品并未在淘汰之列。

此后,安乃近在臨床上一直有使用,尤其是在基層醫療機構。

在市場需求不減之下,生產安乃近的藥企數量也越來越多。賽柏藍查詢米內網數據庫發現,截止2020年3月17日,我國仍有安乃近相關藥品生產批準文號1321條,生產企業涉近千家。

其中,安乃近片的批文數量最多,達到1118條,涉及的生產企業多達799家;其次是安乃近注射液,批文數量達到181條,涉及生產企業達到125家。

(數據來源:米內網)

據健康時報此前報道,問藥師創始人冀連梅藥師認為,安乃近一直被國民、基層醫院使用,究其原因主要有三點:

一是從采購上來說,當地可能沒有太好的藥,由于國家實行不同的藥品目錄,鄉村或者衛生院這一級別采購不到布洛芬、對乙酰氨基酚等相對比較好的藥品,所以還是沿襲一些老藥;

二是醫務人員的知識沒有更新,仍舊認為安乃近效果好,就會一直用;

三是對于患者來說,以前醫生開過安乃近,形成了用藥習慣,再開藥還是會這樣選擇。

根據世界衛生組織(WHO)的建議,對兒童推薦的退燒藥只有兩種:對乙酰氨基酚和布洛芬。丁香醫生報道顯示,在沒有禁忌癥的前提下,對乙酰氨基酚可用于 2~3 個月以上的寶寶,布洛芬可用于 6 個月以上的寶寶。

安乃近,曾伴隨著一代人的長大,但任何東西都會存在更新迭代,是時候告別了。

為了孩子的用藥安全和健康成長,是時候跟安乃近說再見了。

來源:賽柏藍

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責任編輯:露兒

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