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弊大于利 退燒神藥安乃近退出歷史舞臺

2020-03-20 11:08 來源:看醫界 點擊:

核心提示:在最新發布的安乃近說明書修訂要求中明確規定:本品禁用于18歲以下青少年兒童。

在最新發布的安乃近說明書修訂要求中明確規定:本品禁用于18歲以下青少年兒童。

說到安乃近,很多人都不陌生。小時候每逢發燒,家長最經常給孩子吃的退燒藥非安乃近莫屬。但實際上,這種退燒神藥已經在國外近30個國家命令禁止銷售、撤市或限制使用,美國已經禁用40年。

如今,我國終于將安乃近加入“黑名單”!

3月17日,國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》(2020年第29號)和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》(2020年第34號),停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用,注銷藥品注冊證書,對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片等品種修訂說明書。

安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥,在我國上市時間較早,制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。被視為“退燒神藥”的安乃近,卻因副作用在國外近30個國家被命令禁止銷售、撤市或限制使用,但在我國仍有上千家企業生產。

根據國家藥品監督管理部門評定,認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應,風險大于獲益,且臨床均有替代藥品,予以注銷藥品注冊證書,已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產企業負責召回,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

考慮到安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值,對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施,增加安全警示信息,限制適用人群和適應癥范圍。

尤其值得注意的是,在最新發布的安乃近說明書修訂要求中明確規定:本品禁用于18歲以下青少年兒童。而在成人用藥中也明確:本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無其他有效藥品治療的情況下短期使用。

附件1

安乃近片說明書修訂要求

一、警示語

增加以下警示語:

本品可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應,如重癥藥疹、過敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品,了解用藥風險。

本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無其他有效藥品治療的情況下使用。

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

二、適應癥

【適應癥】項修訂為:

用于急性高熱時的退熱,也可用于急性疼痛的短期治療,如頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛、痛經等。

三、用法用量

【用法用量】項作以下修訂:

1.刪除兒童用法用量。

2.增加“應從最低有效劑量開始使用”。

四、不良反應

【不良反應】項修訂為:

1.皮膚損害:本品皮疹報道較多,如紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、滲出性紅斑、多型性紅斑、水皰疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍壞死、急性泛發型發疹性膿皰疹、男性生殖器皮疹和瘙癢等,有重癥多型性紅斑、大皰性表皮松解型藥疹、中毒性表皮壞死松解癥的報道。

2.胃腸損害:本品可引起惡心、嘔吐、胃部不適、胃痛、胃部燒灼感、胃腸脹氣、腹部不適、腹痛、胃腸道出血、消化性潰瘍出血等,有出血性壞死性腸炎的報道。

3.全身性損害:本品可引起眼瞼、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水腫,還可引起胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸、哮喘發作、急性喉水腫、血壓下降,嚴重者出現過敏性休克,甚至導致死亡。

4.血液系統損害:本品可引起白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、急性溶血性貧血、自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、鼻衄、過敏性紫癜等,有引起暴發性紫癜并導致死亡的報道。

5.泌尿系統損害:本品可引起血尿、腎功能異常,有急性腎功能衰竭的報道。

6.其他:可出現頭暈、頭痛、局部麻木等神經系統癥狀,有肝細胞損害、肝酶升高的報道,退熱時可出現大汗和虛脫。

五、禁忌

【禁忌】項增加以下內容:

1.妊娠晚期婦女禁用。

2.18歲以下青少年兒童禁用。

六、注意事項

【注意事項】項增加以下內容:

1.本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無其他有效藥品治療的情況下短期使用。

2.本品引起的皮膚損害多見,嚴重者需要住院治療。使用本品如果出現皮疹、瘙癢等反應,應立即停藥,嚴重者應立即就診。

3.本品有引起過敏性休克風險。患者可出現胸悶、面部潮紅、皮疹、呼吸困難、口唇發紺、大汗淋漓、血壓降低、意識模糊、意識喪失等癥狀,甚至導致死亡。

4.本品可引起粒細胞缺乏癥。該癥起病急,可導致嚴重感染甚至死亡。患者表現為突發高熱、極度乏力、周身不適,2~3天內可能發生嚴重感染,如肺部、泌尿系統、口咽部和皮膚感染等。出現上述癥狀須立即就診并檢查血象。

七、孕婦及哺乳期婦女用藥

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為:

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用,妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近的代謝產物可進入乳汁,哺乳期婦女不宜應用。

八、兒童用藥

【兒童用藥】項修訂為:

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

(說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

附件2

復方青蒿安乃近片說明書修訂要求

一、警示語

增加以下警示語:

本品含有安乃近,可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。安乃近還可能引起嚴重過敏反應,如重癥藥疹、過敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品,了解用藥風險。

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

二、不良反應

【不良反應】項修訂為:

藥品上市后監測中發現的不良反應/事件主要有:惡心、嘔吐;皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹;頭痛、頭暈、嗜睡;乏力、過敏樣反應等。

三、禁忌

【禁忌】項修訂為:

1.對本品及其任何成份過敏者禁用;

2.安乃近與阿司匹林存在交叉過敏反應,對阿司匹林過敏者禁用;

3.對氨基比林等吡唑酮類藥物過敏者禁用;

4.妊娠晚期婦女禁用。

5.18歲以下青少年兒童禁用。

四、注意事項

【注意事項】項修訂為:

1.本品為癥狀改善藥,不得長期、大劑量服用。

2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。

3.本品含有馬來酸氯苯那敏,可能引起嗜睡、頭暈等不良反應。服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作嚴密儀器。

4.本品含有安乃近,可能引起嚴重過敏反應,如重癥藥疹、過敏性休克等。使用本品如果出現皮疹、瘙癢等反應,應立即停藥,嚴重者應立即就診。

5. 本品含有安乃近,可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。粒細胞缺乏癥起病急,表現為突發高熱、極度乏力、周身不適,2~3天內可能發生嚴重感染,如肺部、泌尿系統、口咽部和皮膚感染等,出現上述癥狀須立即就診并檢查血象。

6.當藥品性狀發生改變時禁止服用。

7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

五、孕婦及哺乳期婦女用藥

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為:

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用,妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近其代謝產物可進入乳汁,哺乳期婦女不宜應用。

六、兒童用藥

【兒童用藥】項修訂為:

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

(說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

附件3

重感靈片(膠囊)說明書修訂要求

一、警示語

增加以下警示語:

本品含有安乃近,可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。安乃近還可能引起嚴重過敏反應,如重癥藥疹、過敏性休克等。請在醫師的指導下使用本品,了解用藥風險。

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

二、不良反應

【不良反應】項修訂為:

藥品上市后監測中發現重感靈口服制劑的不良反應/事件主要有:

1.皮膚損害:皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等;

2.胃腸損害:惡心、嘔吐、腹痛、口干、腹瀉、胃不適等;

3.全身性損害:乏力、疲勞等;

4.神經系統損害:嗜睡、頭暈、頭痛等;

5.免疫功能紊亂:過敏反應、過敏樣反應、面部水腫等;

6.其他:口渴、多尿、心悸、白細胞減少等。

三、禁忌

【禁忌】項修訂為:

1.對本品及其任何成份過敏者禁用;

2.安乃近與阿司匹林存在交叉過敏反應,對阿司匹林過敏者禁用。

3.對氨基比林等吡唑酮類藥物過敏者禁用;

4.妊娠晚期婦女禁用。

5.18歲以下青少年兒童禁用。

四、注意事項

【注意事項】項修訂為:

1.本品為癥狀改善藥,不得長期、大劑量服用。

2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。

3.本品含有馬來酸氯苯那敏,可能引起嗜睡、頭暈等不良反應。服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作嚴密儀器。

4.本品含有安乃近,可能引起嚴重過敏反應,如重癥藥疹、過敏性休克等。使用本品如果出現皮疹、瘙癢等反應,應立即停藥,嚴重者應立即就診。

5. 本品含有安乃近,可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。粒細胞缺乏癥起病急,表現為突發高熱、極度乏力、周身不適,2~3天內可能發生嚴重感染,如肺部、泌尿系統、口咽部和皮膚感染等,出現上述癥狀須立即就診并檢查血象。

6.飲食宜清淡,服藥期間忌服滋補性中成藥,忌煙酒及辛辣生冷、油膩食物。

五、孕婦及哺乳期婦女用藥

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為:

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用,妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近其代謝產物可進入乳汁,哺乳期婦女不宜應用。

六、兒童用藥

【兒童用藥】項修訂為:

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

(說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

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責任編輯:露兒

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